효능 · 효과
이약은성인및소아에서진단목적의양전자방출단층촬영(Positronemissiontomography,PET)에사용한다.
1.다른검사방법에의해이상이밝혀졌거나이상이의심되는환자또는이미악성종양진단을받은환자에있어서악성도의평가에도움을주기위하여비정상적인포도당대사를측정할때
-다음과같은적응증이연구된바있다.
<진단>
․고립성폐결절
․경부선병증,간또는뼈전이등으로드러난암
․췌장종괴
<병기>
․두경부암(조직검사부위설정등)
․원발성폐암
․국소진행성유방암
․식도암
․췌장암
․결장직장암(특히,재발시병기설정)
․악성림프종
․악성흑색종(Breslow에따른침습도>1.5mm또는림프절전이최초진단시)
<치료반응 평가>
․악성림프종
․두경부암
<재발이 의심되는 경우>
․신경아교종(3또는4등급)
․두경부암
․갑상선암(비수질암):혈청티로글로불린수치증가및방사성요오드전신신티그래피음성환자
․원발성폐암
․유방암
․췌장암
․결장직장암
․난소암
․악성림프종
․악성흑색종
2.심근관류영상과병용하여관상동맥질환및좌심실기능이상환자에서의잔류포도당대사및가역적인수축기기능소실이있는좌심실심근을확인할때
3.뇌의비정상적포도당대사부위확인
․부분측두엽뇌전증의수술전병소국소화등
4.감염‧염증성질환의포도당대사평가
원인불명의발열(병인진단을위한이상병소의국소화)
다음의경우감염진단
․뼈또는인접구조의만성감염이의심되는경우:골수염,척추염,디스크염,골염(금속임플란트가있는경우포함)
․샤르코관절병증,골수염,연조직감염의가능성이있는당뇨병성족부
․고관절인공삽입물
․혈관인공삽입물
․AIDS환자의발열
․균혈증또는심내막염에서의패혈성전이병소확인
다음의경우염증의활성도평가
․사르코이드증
․염증성장질환
․대혈관등의혈관염
다음의경우치료반응관찰
․절제할수없는폐포포충증치료도중또는치료중단후기생충활성부위확인
용법 · 용량
투여용량
성인
환자의체중과영상검사장비조건을고려하여,70kg성인기준100~400MBq에해당하는양을직접정맥주사한다.
신장애및간장애
방사선노출이증가할수있으므로신장애또는간장애환자에게사용시주의를요한다.
이약의용량확장또는용량조정연구는정상및특수집단에서연구되지않았다.신기능이저하된환자에서플루데옥시글루코스(18F)의약동학적특성은규명되지않았다.
소아
소아및청소년에서이약의사용은임상적필요성을바탕으로유익성-위해성을평가하여신중하게결정하여야한다.
소아및청소년에서의투여량은기저활성값(2D영상25.9MBq,3D영상14.0MBq)에아래표의체중기반배수를곱하여산출한다.
|
체중[kg] |
배수 |
체중[kg] |
배수 |
체중[kg] |
배수 |
|
3 |
1 |
22 |
5.29 |
42 |
9.14 |
|
4 |
1.14 |
24 |
5.71 |
44 |
9.57 |
|
6 |
1.71 |
26 |
6.14 |
46 |
10.00 |
|
8 |
2.14 |
28 |
6.43 |
48 |
10.29 |
|
10 |
2.71 |
30 |
6.86 |
50 |
10.71 |
|
12 |
3.14 |
32 |
7.29 |
52-54 |
11.29 |
|
14 |
3.57 |
34 |
7.72 |
56-58 |
12.00 |
|
16 |
4.00 |
36 |
8.00 |
60-62 |
12.71 |
|
18 |
4.43 |
38 |
8.43 |
64-66 |
13.43 |
|
20 |
4.86 |
40 |
8.86 |
68 |
14.00 |
투여방법
정맥주사한다.
주입전플루데옥시글루코스(18F)의활성을측정한다.국소유출에의한방사선조사가능성과영상의인공물발생을피하기위해정맥으로만주입하여야한다.
이약은주사용염화나트륨(9mg/mL)으로희석할수있으며조작은무균상태에서수행한다.용액을사용하기전육안으로이물이없는지확인한다.
이약을투여하기전환자는최소4시간공복을유지하여야한다.포도당이함유되지않은음료는제한하지않으므로충분한양을섭취한후PET검사전방광을비우는것이권장된다.
영상획득
일반적으로방출스캔은플루데옥시글루코스(18F)투여후45~60분시점에시작한다.
가능한경우투여후2~3시간까지PET영상을획득하여배경활성을낮출수있다.
필요시단기간내반복적인플루데옥시글루코스(18F)PET검사를실시할수있다.
방사선량
단위투여당흡수선량은다음표와같다.
|
|
[단위 mGy/MBq] |
|
성인 |
15세 |
10세 |
5세 |
1세 |
|
부신 |
0.012 |
0.016 |
0.024 |
0.039 |
0.071 |
|
방광 |
0.130 |
0.160 |
0.250 |
0.340 |
0.470 |
|
뼈 표면 |
0.011 |
0.014 |
0.022 |
0.034 |
0.064 |
|
뇌 |
0.038 |
0.039 |
0.041 |
0.046 |
0.063 |
|
유방 |
0.009 |
0.011 |
0.018 |
0.029 |
0.056 |
|
담낭 |
0.013 |
0.016 |
0.024 |
0.037 |
0.070 |
|
위장관 |
위 |
0.011 |
0.014 |
0.022 |
0.035 |
0.067 |
|
소장 |
0.012 |
0.016 |
0.025 |
0.040 |
0.073 |
|
결장 |
0.013 |
0.016 |
0.025 |
0.039 |
0.070 |
|
상부 대장 |
0.012 |
0.015 |
0.024 |
0.038 |
0.070 |
|
하부 대장 |
0.014 |
0.017 |
0.027 |
0.041 |
0.070 |
|
심장 |
0.067 |
0.087 |
0.130 |
0.210 |
0.380 |
|
신장 |
0.017 |
0.021 |
0.029 |
0.045 |
0.078 |
|
간 |
0.021 |
0.028 |
0.042 |
0.063 |
0.120 |
|
폐 |
0.020 |
0.029 |
0.041 |
0.062 |
0.120 |
|
근육 |
0.010 |
0.013 |
0.020 |
0.033 |
0.062 |
|
식도 |
0.012 |
0.015 |
0.022 |
0.035 |
0.066 |
|
난소 |
0.014 |
0.018 |
0.027 |
0.043 |
0.076 |
|
췌장 |
0.013 |
0.016 |
0.026 |
0.040 |
0.076 |
|
적색 골수 |
0.011 |
0.014 |
0.021 |
0.032 |
0.059 |
|
피부 |
0.008 |
0.010 |
0.015 |
0.026 |
0.050 |
|
비장 |
0.011 |
0.014 |
0.021 |
0.035 |
0.066 |
|
고환 |
0.011 |
0.014 |
0.024 |
0.037 |
0.066 |
|
흉선 |
0.012 |
0.015 |
0.022 |
0.035 |
0.066 |
|
갑상선 |
0.010 |
0.013 |
0.021 |
0.034 |
0.065 |
|
자궁 |
0.018 |
0.022 |
0.036 |
0.054 |
0.090 |
|
잔여 부위 |
0.012 |
0.015 |
0.024 |
0.038 |
0.064 |
|
유효선량
(mSv/MBq) |
0.019 |
0.024 |
0.037 |
0.056 |
0.095 |
|
*자료 출처: 국제방사선방호위원회(ICRP) 간행물 106 |
70kg성인대상400MBq투여시유효선량은약7.6mSv이며,주요장기에전달되는방사선량은각각방광52mGy,심장27mGy,뇌15mGy이다.
사용상의 주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
이약의활성성분에과민성이있는환자
2.다음환자에는신중히투여할것
1)신장애및간장애
플루데옥시글루코스(18F)는주로신장으로배설되기때문에신기능이저하된환자는방사선노출이증가할수있다.
이약의사용시유익성-위해성을신중하게평가한다.필요한경우용량조절을고려한다.
2)소아
성인과비교하여소아의단위투여(MBq)당유효선량이높으므로(용법용량항참조),소아및청소년에서이약의사용은임상적필요성을바탕으로유익성-위해성을평가하여신중하게결정하여야한다.
3)고령자
일반적으로고령자는생리기능이저하되어있으므로,환자의상태를충분히관찰하여신중히투여한다.
3.이상반응
전리방사선노출은암유발및유전적결함발생과연관성이있다.이약400MBq투여시유효선량인7.6mSv에서는이러한이상반응발생가능성이낮다.
주사부위발진또는발적이나타날수있다.
4.일반적주의
1)잠재적과민성또는아나필락시스반응
과민성또는아나필락시스반응이나타나는경우이약의투여를즉시중단하고필요한응급조치를실시한다.즉각적인응급조치가가능한환경에서이약을투여한다.
2)환자별유익성-위해성평가
진단상의유익성이피폭에의한불이익을상회한다고판단되는경우에만투여하고,투여량은최소한도로한다.
3)종양학,신경학및감염성질환
이약의투여전후및영상획득시에환자는충분히휴식을취하고편안하게누운상태로대기한다.대뇌포도당대사는대뇌활성에의존하므로신경학적검사는어둡고조용한곳에서휴식을취한후수행하여야한다.8mmol/L를초과하는고혈당상태에서는이약의민감도가저하되므로검사전혈당검사를실시한다.조절되지않는당뇨환자는플루데옥시글루코스(18F)PET검사를수행하기에적합하지않다.
4)심장학
심근의포도당섭취는인슐린의존적이므로심근검사시이약의투여1시간전에포도당50g투여가권장된다.
당뇨환자의경우필요에따라인슐린-포도당을병용주입하여혈당수치를조절할수있다.
5)PET영상의해석
염증성장질환의경우플루데옥시글루코스(18F)의진단능은표지된백혈구를사용하는신티그래피기법과직접적으로비교연구되지않았다.
감염및염증성질환과수술후재생과정에서는플루데옥시글루코스(18F)의상당한섭취가관찰되므로감염또는염증병변탐색목적이아닌경우위양성결과가유도될수있다.PET검사결과,종양이나감염또는염증에의해야기된플루데옥시글루코스(18F)의축적은그원인이되는병리학적변화를판단하기위해추가적인진단기술이요구될수있다.악성종양과감염성병소가함께확인된골수종은국소해부학적기준(골수외부위,뼈및관절병소에서의섭취)에따르면우수한정확도로구분될수있으나다발성골수종병변이나감염으로확인된사례와는비정형적이다.현재플루데옥시글루코스(18F)영상으로감염과염증을구별하는다른기준은없다.
플루데옥시글루코스(18F)가뇌,심장및신장에서생리학적으로높은섭취를나타내므로,플루데옥시글루코스(18F)PET/CT는균혈증또는심내막염에서이들장기에서의패혈성전이병소검출목적으로평가되지않았다.
방사선요법후2-4개월이내에플루데옥시글루코스(18F)PET검사시위양성또는위음성가능성을배제할수없다.조기에플루데옥시글루코스(18F)PET검사를통해진단되는경우에는조기검사에대한사유가적절하게설명되어야한다.
위음성결과를배제하기위해서는마지막화학요법투여후최소4~6주의기간을두고검사를실시하며,조기에플루데옥시글루코스(18F)PET검사를통해진단되는경우에는조기검사에대한사유가적절하게설명되어야한다.이전화학요법치료주기가4주보다짧은경우에는플루데옥시글루코스(18F)PET검사를새로운주기가시작하기직전에실시한다.
저등급림프종,하부식도암,재발이의심되는난소암의경우플루데옥시글루코스(18F)PET검사의민감도는제한적이다.플루데옥시글루코스(18F)는뇌전이여부평가에유효하지않다.
플루데옥시글루코스(18F)PET영상의정확도는PET단독대비PET/CT사용시향상된다.하이브리드PET-CT스캐너를CT조영제주입과관계없이사용시,감쇠보정된PET영상에인공물이발생할수있다.
6)투여후주의사항
이약의투여후12시간이내에는영아및임신한여성과의밀접한접촉을피한다.
5.상호작용
혈당수치를변화시킬수있는약물(예.코르티코스테로이드,발프로산,카르바마제핀,페니토인,페노바르비탈,카테콜아민류)은검사의민감도에영향을미칠수있다.
집락자극인자(CSFs)주입시수일간골수및비장에서의플루데옥시글루코스(18F)섭취가증가하였으므로PET영상해석시이점을반드시고려한다.CSF치료와PET검사일정은최소5일간격을유지하는것이이러한간섭을줄일수있다.
포도당및인슐린투여는플루데옥시글루코스(18F)의세포내섭취에영향을미칠수있으며,고혈당및혈장내인슐린농도가낮은경우플루데옥시글루코스(18F)의장기및종양내섭취는감소된다.
플루데옥시글루코스(18F)와CT조영제간상호작용에대한연구는수행되지않았다.
6.임부및수유부,가임여성에대한투여
1)가임여성
가임여성은이약의투여전임신여부를확인하는것이중요하다.임신가능성을배제할수없는경우가능하다면전리방사선에노출되지않는방법으로대체한다.
2)임부
임부의경우태아에대한방사선노출이수반되므로반드시유익성이임부및태아에대한위험성을상회하는경우에만검사를실시하여야한다.
3)수유부
수유중인여성은수유기간이종료될때까지검사를연기하거나모유로분비되는경우를고려하여적절한검사방법을결정하여야한다.수유중인여성에게이약투여시12시간동안수유를중단하고유축한모유는폐기한다.
4)수태능
수태능에대한연구는수행되지않았다.
7.과량투여시의처치
과량의플루데옥시글루코스(18F)를투여받은경우에는강제이뇨및잦은배뇨를유발하여체내방사선핵종을제거하여야한다.투여량의유효선량을평가하는것이도움이될수있다.
8.적용상의주의
사용전포장상태를확인하고플루데옥시글루코스(18F)의활성을측정한다.
이약은주사용염화나트륨(9mg/mL)으로희석할수있으며조작은무균상태에서수행한다.용액을사용하기전육안으로이물이없는지확인한다.
9.보관및취급상의주의사항
방사성의약품은방사성핵종의사용및취급에대한허가가있는사람에의해서만사용될수있다.방사성의약품의수령,보관,사용,이동과폐기등은관련법규또는규정에따른다.