사용상의 주의사항
1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으
로 대사되므로 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤
뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부(특히 약 3개월 이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 이 약에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간장애 또는 그 병력이 있는 환자(간기능을 악화시킬 우려가 있다.)
4. 부작용
1) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 배뇨통, 혈뇨, 잔뇨감 등의 방광염양 증상이 나타날 수
있으므로 증상의 발현 후에도 이 약을 계속하여 투여하는 경우에는 증상의 회복
이 늦어질 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉
시 투여를 중지한다. 또한 드물게 BUN치의 상승이 나타날 수 있다.
2) 간장 : 때때로 ALT, AST, 알칼라인포스파타제(ALP)의 상승, 드물게 황달 등의
간기능이상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에
는 감량 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 설사, 위부불쾌감, 드물게 가슴쓰
림, 위잔류감, 소화불량, 변비 등이 나타날 수 있다.
4) 혈액 : 때때로 빈혈(적혈구수, 혈색소량 감소)이 나타날 수 있다. 또한 백혈구 감
소, 혈소판감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경
우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 정신신경계 : 드물게 두통, 졸음, 두중감, 불면, 어지러움, 전신권태감, 수지마비
감 등이 나타날 수 있다.
6) 과민증 : 때때로 발진 드물게 가려움, 두드러기, 홍반, 습진 등이 나타날 수 있으
므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
7) 기타 : 드물게 월경이상, 심계항진, 부종, 안면홍조, 구내염, 발열 등이 나타날 수
있다. 시판후 4년 동안 국내에서 631명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위
한 사용성적조사를 실시한 결과 발현된 이상반응은 16명에서 21건(3.33%)이며
시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는
용혈성 빈혈(1건), 고혈압(1건)이 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제, 항히스타민제 등과 달리 이미 일어난 발작
및 증상을 신속하게 억제시키는 약물이 아니므로 이 점을 환자에게 충분히 설명
한다.
2) 기관지, 천식환자에게 투여 중 대발작이 일어나는 경우에는 기관지확장제 또는
스테로이드제를 투여한다.
3) 이 약에 의해 방광염양 증상, 간기능 이상이 나타나는 경우에는 말초 혈중 호산
구 증가를 수반하는 경우가 많으므로 이 약 투여중에는 정기적으로 혈액검사 (특
히 혈중 백혈구수 호산구%의 검사)를 행하는 것이 바람직하다. 혈중 호산구 %
가 증가하는 경우에는 경과를 충분히 관찰한다.
4) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자는 부신부전증의 위험이 있으므로 이 약
의 투여로 스테로이드를 감량할 경우에는 세심한 주의가 필요하며 천천히 감량
한다.
5) 이 약의 투여로 스테로이드 유지량을 감량한 환자가 이 약의 투여를 중지하는
경우에는 원질환이 재발될 수 있으므로 특히 주의한다.
6) 계절성 환자에 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 투여를 개시
하며 호발계절 종료시까지 지속적으로 투여하는 것이 바람직하다.
7) 이 약의 효과가 인정되지 않는 경우에는 특별한 목적없이 장기적으로 투여하지
않도록 주의한다.
8) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레
르기병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
6. 상호작용
이 약과의 병용(또는 병용중지)에 의해 와파린칼륨의 작용이 증강(또는 감소)하여
트롬보테스트치가 저하(또는 상승)하는 것이 보고된 바 있다. 이 약과 병용(또는
병용중지)을 한 경우에는 응혈능의 변동에 대하여 충분히 주의하여야한다.(사람
의 간 마이크로좀을 사용한 시험관내(in vitro) 시험에서 와파린칼륨의 대사를 억
제하는 것이 확인되었으므로 응혈능을 변동시킬 가능성이 있다.)
7. 임부·수유부에 대한 투여
1) 마우스에 대량투여한 실험에서 골격이상예의 증가가 인정되어 있으므로 임부(특
히 약 3개월 이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는
다.
2) 동물실험(랫트)에서 유즙중에 이행하는 것이 보고되고 있으므로 수유중의 부인
에 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 부작용이 나타나는 경우에는
감량하는 등 주의한다.
9. 임상검사치에의 영향
이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전
에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
