사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 및 다른 H2-수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자(H₂-수용체 길항제
에서 교차감수성이 관찰되었다)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 환자
3) 신장애 환자(혈중농도가 지속될 수 있으므로 투여량을 감소하거나 투여간격을
두고 사용한다)
3. 부작용
1) 과민증 : 다른 H₂-수용체 길항제와 같이 드물게 발진, 가려움, 기관지천식, 후두
부종, 아나필락시 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투
여를 중지한다.
2) 혈액 : 빈혈이 자주 보고되었으며, 때때로 백혈구감소, 호중구증가, 드물게 혈소
판감소성 자반증이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지
한다.
3) 소화기계 : 때때로 변비, 설사, 구갈, 구역 등의 위장장애가 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP, γ-GTP 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수
있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 황
달을 수반하는 담즙울체성 간손상, 간세포성 및 담즙울체성 간손상이 보고되었
다.
5) 정신신경계 : 드물게 가역적인 정신혼란, 두통, 졸음, 어지러움, 무력증 등이 나
타날 수 있다. 또한 다른 H₂-수용체 길항제에서 경련이 나타났다는 보고가 있
다.
6) 순환기계 : 단기간의 무증상 심실성 빈맥이 나타날 수 있다.
7) 내분비계 : 드물게 여성형 유방이 나타날 수 있다.
8) 피부 : 발한, 두드러기, 발진, 박탈성 피부염이 나타날 수 있다.
9) 기타 : 통풍 또는 신석증과는 관련없는 고뇨산혈증이 나타날 수 있다. 발열, 흉
통, 근육통, 비염, 인두염, 기침 등이 보고되었다. 다른 H₂수용체길항제에서 쇽,
간질성 신염, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성 표피괴사증(리
엘증후군), 방실블록 등의 심블록, 불완전 수축, 횡문근 융해증이 보고되어 있다.
4. 일반적주의
1) 위암의 증상을 은폐할 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.
2) 주로 신장을 통해 배설되므로 중증의 간 또는 신기능이 손상된 환자에는 감량 투
여한다.
3) 치료시 경과를 충분히 관찰하면서 치료상 필요한 최소한의 양을 사용하고 효과
가 나타나지 않는 경우에는 다른 치료제로 전환한다. 또한 혈액상, 간 · 신기능
등에 주의한다.
4) 1일 2정씩 2주이상 복용시 증상의 개선이 없으면 의사와 상담한다.
5) 가슴쓰림, 위산과다 등의 증상을 피하기 위한 방법은 다음과 같다.
① 식사후 곧바로 눕지 않도록 한다.
② 카페인, 초콜렛, 튀긴 음식 및 알코올 섭취를 제한하거나 섭취하지 않도록 한
다.
③ 취침 직전에 음식을 섭취하지 않도록 한다.
④ 과체중이면 체중을 감소하도록 한다.
⑤ 흡연량을 줄이거나 담배를 끊도록 한다.
5. 상호작용
고용량(3900mg)의 아스피린과 병용투여시 혈청중 살리실산 농도의 증가가 나타났
다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있
을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는
경우에만 투여한다.
2) 동물실험에서 이 약이 유즙중에 분비되므로 수유부에는 치료가 절대적으로 필요
하다고 인정되는 경우에만 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자에는 신기능 검사를 실시한 후 투여량을 결정하는 것이 바람직하다.
9. 임상검사치에 대한 영향
우로빌리노겐 시험에서 위양성이 나타날 수 있다.
10. 과량투여시의 처치
1) 인체에 이 약을 과량투여한 예는 거의 없다. 이 약을 과량투여한 실험동물에 유
루, 타액분비과다, 구토, 축동 및 설사 등의 콜린성 효과가 나타났다.
2) 과량투여한 경우에는 임상검사 및 지지요법과 함께 활성탄의 사용, 구토 또는 위
세척 등을 행한다. 인체로부터 이 약을 제거하기 위한 혈액투석은 증명된 바 없
으며 대량이 사용되기 때문에 큰 효과를 기대할 수 없다.
11. 저장상의 주의사항
소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
12. 기타
1) 랫트에 500mg/kg/일(1일 권장치료량의 80배)의 고용량을 2년간 경구투여한 발
암성 연구에서 발암성에 대한 증거는 나타나지 않았으며 위장의 산분비성 점막
에서 용량과 연관된 장크롬친화성 유사(ECL)세포의 밀도가 증가되었다.
마우스에 대한 2년간의 연구에서 위약투여군에 비해 고용량을 투여한 수컷의 간
에서 과형성 결절이 증가되었지만 발암성은 나타나지 않았다.
이 약을 고용량(2,000mg/kg/일, 인체용량의 약 330배) 투여한 암컷 마우스에서
다른 용량군에서 수적증가가 없는 간종양 및 간결절과형성이 퉁계적으로 유의성
있게 증가되었다. 고용량을 투여한 동물에서의 간종양율은 사용된 마우스에서
나타난 범위내에 있었다.
암컷마우스에 최대내량보다 고용량이 투여되었는데 대조군에 비해 과도한 체중
감소(30%)와 경미한 간손상(트랜스아미나제의 상승)이 나타났다.
랫트 및 암수마우스(360mg/kg/일, 인체용량의 약 60배)에서 발암성을 나타내지
않은 것, 간에 해를 줄 수 있는 고용량을 투여한 동물에서 나타난 결과 및 일련의
음성 돌연변이유발성은 이 약의 발암 가능성에 대한 증거로는 생각되지 않는다.
이 약은 박테리아 변이시험, 비계획적 DNA합성, 자매염색체 교환시험, 마우스
림프종분석, 염색체 미착시험 및 소핵시험을 포함하는 잠재적 유전독성을 평가
하기 위한 일련의 시험에서 변이원성이 나타나지 않았다.
랫트 2세대에 대한 산전 산후의 생식능력시험에서 이 약 650mg/kg/일 까지의
용량은 모체 및 후손의 생식능력에 대해 부작용이 나타나지 않았다.
2) 랫트에 인체용량의 300배, 네덜란드 줄무늬 토끼에 인체용량의 55배를 경구투여
한 생식시험에서 수태능력의 손상 및 기형발생이 나타나지 않았으나 인체용량
의 300배를 투여한 토끼에서 유산, 생존태자수 및 태자 체중의 감소가 나타났
다.
이 약 20mg/kg의 용량을 임신한 뉴질랜드 백색토끼에 정맥투여시 투여받은 태
자 1예에서 심장확대, 대동맥궁의 협착 및 피부부종이 나타났으며 50mg/kg의
용량을 투여받은 태자 1예에서는 심실이상, 복부확장, 이분척추, 수두증 및 심
장확장이 나타났다. 그러나 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부에 투여시
태아 및 생식능력에 대한 영향은 밝혀지지 않았다. 따라서 임신중에는 태아에
대한 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 수유부에 대한 연구에서 경구투여양의 0.1% 이하가 혈장농도에 비례하여 유즙분
비되는 것이 밝혀졌다. 이 약을 투여받은 랫트의 유즙으로 양육된 새끼에서 성장
억제가 나타났으므로 모체에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유 또는 약물투
여 중지여부가 결정되어야 한다.
4) 외국에서 이 약 투여로 발기부전이 나타났다는 보고가 있다.
