의약품 상세정보 표입니다.
제품명	조엔자정 [Joenja Tab.]
성분 / 함량	레니올리십인산염 85.26mg (레니올리십(으)로서 70mg)
전문 / 일반	전문(희귀)
단일 / 복합	단일
제조 / 수입사	베르토코리아
제형	정제
투여경로	경구(내용고형)
성상	한 쪽면에는 “70”, 다른 쪽 면에는 “LNB”가 각인된 노란색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정
허가일	허가일: 2026년 07월 10일
대조 / 생동
급여정보	Onetwo0825O
ATC코드	L03AX22 : leniolisib
KPIC 약효분류
제품설명서
포장단위 (식약처 기준)	60정/병
저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

용법 · 용량

이 약은 음식과 상관없이 복용한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 자르거나 부수거나 씹어서 복용하면 안 된다.

체중 45kg 이상인 12세 이상 소아 및 성인 환자는 이 약을 1회 1정(레니올리십으로서 70mg)씩 12시간 간격으로 1일 2회 복용한다.

체중 45kg 미만 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

복용 시간을 6시간 이상 잊은 경우, 예정된 다음 복용 시간에 다음 용량을 복용한다.

이 약을 복용한 후 1시간 이내에 구토한 경우에는 가능한 한 빨리 이 약을 다시 복용한다. 이 약을 복용한 후 1시간 이후에 구토한 경우에는 추가로 다시 복용해서는 안되며, 다음 예정된 시간에 복용한다.

임신 가능성이 있는 여성은 임신 여부를 확인한 후 이 약의 투여를 시작해야 한다.

사용상의 주의사항

1. 경고

이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아에게 유해하다. 동물 실험 결과 기관형성기간 동안 이 약을 투여받은 랫드와 토끼에서 기형 등 배태자 독성이 관찰되었다. 이러한 독성은 AUC 기준으로 사람 최대 권장 용량(MRHD)의 2~6배 높은 노출에서 발생하였다.

임신 가능성이 있는 여성은 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신 여부에 대해 확인해야 하며, 임부에게는 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려야 한다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 투여하는 동안 및 복용 중단 후 1주일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 ‑갈락토오스 흡수장애(glucose ‑galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간 장애 환자

간 장애 환자는 임상 연구에 포함되지 않았다. 간 장애가 이 약의 약동학 및 안전성에 미치는 영향에 대한 충분한 자료가 없다. 간 장애 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

4. 이상반응

1) 임상시험에서의 이상반응

이 약의 안전성 자료는 12세 이상 소아 및 성인 APDS 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험(2201 임상시험)과 추가 공개 임상시험(2201E1 임상시험)에 근거하였다. 37명의 환자가 이 약 70mg을 1일 2회 최소 60주 동안 투여받았고, 이 중 81%의 환자가 96주 이상 투여받았다. 이 약 투여 기간의 중앙값은 약 3년이었고, 5명의 환자가 5년 이상 투여받았다.

2201 임상시험에서 관찰된 이상반응은 표 1에 제시하였다.

표 1 임상시험에서 이 약 투여 환자 2명 이상에서 발생하거나 위약 투여 환자보다 발생 빈도가 더 높은 모든 이상반응

기관계 분류	약물이상반응	2201 임상시험
기관계 분류	약물이상반응	이 약군 (N=21) 명(%)	위약군 (N=10) 명(%)
감염 및 기생충감염	부비동염	4 (19)	0
신경계 장애	두통	5 (24)	2 (20)
피부 및 피하조직장애	아토피 피부염¹	3 (14)	0
피부 및 피하조직장애	탈모	2 (10)	0
심장 장애	빈맥²	2 (10)	0
위장관 장애	설사	2 (10)	0 (0)
전신장애 및 투여 부위 병태	피로	2 (10)	1 (10)
전신장애 및 투여 부위 병태	발열	2 (10)	0
근골격계 및 결합조직 장애	등허리 통증	2 (10)	0
근골격계 및 결합조직 장애	경부 통증	2 (10)	0
1. 아토피 피부염: 아토피 피부염과 습진을 포함 2. 빈맥: 빈맥과 동성빈맥을 포함

2) 특정 이상반응

(1) 실험실적 검사 이상

이 약을 투여받은 환자 7명(33%)에서 절대 중성구 수(ANC)는 500~1500 cells/μL를 보였고, ANC<500cells/μL인 환자는 없었다. 중성구 감소증과 관련된 감염은 보고되지 않았다.

(2) 체중 증가

공개 임상시험(n=37)에서 5명의 환자(14%)가 체중 증가를 경험했다. 일부 환자는 과체중 또는 비만이 되었다.

(3) 시판 후 사용에서 보고된 이상반응

이 약의 시판 후 사용에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 이러한 이상반응들은 불명확한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되므로 빈도를 신뢰할 만하게 추정하거나 약물과의 인과성을 입증하는 것이 항상 가능하지는 않다.

‑ 면역계: 과민성(아나필락시스)

‑ 피부 및 피하조직장애: 탈락성 발진

5. 일반적 주의

1) 면역 관련 이상반응

혈액암 또는 고형암 치료 시 다른 PI3K 델타 억제제를 투여받은 환자에서 중증 감염, 중증 피부 이상반응(SCARs), 폐렴, 중증 설사/대장염, 간독성과 같은 심각하고 때로는 치명적인 면역 관련 이상반응이 발생하였다. 이 약은 혈액암 또는 고형암 치료에 허가되지 않았다. APDS 환자 대상 임상시험에서 이 약과 관련하여 중대한 면역 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 이 약으로 치료를 시작하기 전 심각한 간독성 및 중증 피부 반응의 가능성에 대해 확인해야 하며, 치료 기간 중 환자의 상태를 면밀히 모니터링 해야 한다.

2) 예방 접종

이 약 치료 중에 생백신, 약독화 백신을 접종하는 경우 백신의 효과가 감소할 수 있다.

3) 운전 및 기계 작동에 미치는 영향

이 약이 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 없거나 무시할 만하다.

6. 상호작용

1) 강력한 CYP3A4 억제제: 이 약은 CYP3A4의 기질로, 강력한 CYP3A4 억제제인 이트라코나졸과 병용 투여하면 이 약의 노출이 2배 이상 증가하므로, 이 약과 강력한 CYP3A4 억제제와는 병용 투여하지 않는다.

2) 강력한 및 중등도 CYP3A4 유도제: 이 약은 강력한 및 중등도 CYP3A4 유도제와 병용 시 이 약의 노출이 감소하여 효능이 감소할 수 있다. 따라서 이 약과 강력한 및 중등도 CYP3A4 유도제와는 병용 투여하지 않는다. 생리학 기반 약물 동태(PBPK) 모델을 활용한 시뮬레이션 결과, 리팜피신(강력한 CYP3A4 유도제) 및 에파비렌즈(중등도 CYP3A4 유도제)는 이 약의 AUC0 ‑12hr를 각각 최대 78% 및 58% 감소시킬 수 있다.

3) BCRP, OATP1B1/3 기질: 이 약은 BCRP, OATP1B1, OATP1B3의 기질인 로수바스타틴과 병용 시 로수바스타틴의 전신 노출이 2배로 증가한다. 이 약과 BCRP, OATP1B1 또는 OATP1B3 기질의 약물과 병용 투여하지 않는다.

4) 중등도 CYP3A4 억제제: PBPK 모델 기반 시뮬레이션 결과, 에리스로마이신(중등도 CYP3A4 억제제)은 이 약의 AUC0 ‑12hr를 60% 증가시킬 수 있다. 하지만 레니올리십 농도가 더 높아질 가능성도 배제할 수 없다. 이 약과 중등도 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시, 이상반응이 증가할 수 있다. 따라서 이 약과 중등도 CYP3A4 억제제는 병용 투여하지 않는다. 만일 병용 투여가 불가피한 경우, 환자의 상태를 면밀히 모니터링하고, 이상반응 발생 여부에 대해 주의 깊게 관찰한다.

5) CYP2D6 및 P ‑gp 억제제: 퀴니딘(강력한 P ‑gp 및 CYP2D6 억제제)은 이 약의 전신 노출에 영향을 미치지 않는다. 이 약은 P ‑gp 및 CY2D6의 민감한 기질이 아니다.

6) 경구피임약: 레보노르게스트렐과 에티닐에스트라디올이 함유된 단상성 경구 피임약과 병용할 경우, 이 약은 에티닐에스트라디올의 AUCinf 및 Cmax을 각각 32%, 25% 증가시켰으나, 레보노르게스트렐의 Cmax 또는 AUCinf에는 영향을 미치지 않았다. 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐이 함유된 복합 경구피임약의 효능은 이 약과의 병용으로 저해되지 않을 것으로 예상된다.

7) 제산제: 이 약의 용해도는 pH 의존적이고, pH가 높을수록 용해도는 감소한다. 그러나 APDS 환자에서 제산제(H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제) 병용은 이 약의 전신 노출에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.

8) 기타: 이 약과 병용에 따른 카페인(CYP1A2 기질), 푸로세마이드(OAT1/3 기질), 메트포르민(MATE1, MATE2 ‑K, OCT2 기질)의 전신 노출에 임상적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

동물 실험 결과에 근거하여 이 약은 태아에게 유해하다. 임부에게 이 약 투여에 따른 주요 선천적 결함, 유산, 또는 기타 모체 및 태아에 대한 부작용 등 약물 관련 위험성을 평가한 자료는 없으나, 생식독성시험에서 임신 랫드 및 토끼에 기관형성 기간동안 이 약 경구투여 시 AUC 기준으로 MRHD의 2 ‑6배 노출에 해당하는 용량에서 태아의 기형 등 배태자 독성이 발생하였다. 임부에게는 태아의 잠재적 위험성을 알려야 한다.

2) 수유부

이 약 또는 그 대사체가 모유 수유중인 영아나 모유로의 이행 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없다.

비임상 약동학/독성학 자료에서 이 약은 모유로 이행된다. 모유 수유 중인 영아에게 이 약으로 인한 중대한 약물이상반응이 발생할 수 있으므로 이 약을 투여하는 동안 및 복용 중단 후 1주일 동안 모유 수유를 중단한다.

3) 가임 여성

임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 복용하는 동안 효과적인 피임을 하여야 하며, 복용 중단 후 1주일까지 피임을 지속해야 한다.

8. 소아에 대한 투여

12세 미만의 소아 환자 및 체중 45kg 미만 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

이 약의 임상시험에서 65세 이상의 환자에는 투여되지 않았다.

10. 과량투여시의 처치

과량투여가 발생한 경우, 환자에게 약물이상반응의 징후나 증상이 있는지 모니터링한다. 이 약의 과량투여 시 환자의 활력징후 모니터링뿐만 아니라 임상적 상태 관찰을 포함한 적절한 대증치료를 실시해야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 이 약을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 원래의 용기에 넣어 보관한다.

12. 전문가를 위한 정보

1) 약리기전

이 약은 PI3K ‑delta의 활성 결합 부위를 차단하여 PI3K ‑delta를 억제한다. 세포 비의존성 분리 효소 분석(cell ‑free isolated enzyme assays)에서 이 약은 PI3K ‑delta에 대해 PI3K ‑alpha보다 28배, PI3K ‑beta보다 43배, PI3K ‑gamma보다 257배 높은 선택성을 보였고, 보다 광범위한 kinase에도 높은 선택성을 보였다. 세포 기반 분석에서 이 약은 pAkt 경로 활성을 감소시키고 B 세포 및 T 세포의 증식과 활성화를 감소시켰다. p110 ‑delta 촉매 소단위체를 암호화하는 유전자에서 기능 획득 변이 또는 p85 ‑alpha 조절 소단위체를 암호화하는 유전자의 기능 상실 변이가 발생하면, PI3K ‑delta의 과활성화를 일으킨다. 이 약은 PIP3 생성 증가, 하위 mTOR/Akt 경로 과활성화, B 세포 및 T 세포의 조절 이상으로 이어지는 신호전달경로를 억제한다.

2) 약리작용

APDS 환자에서 이 약 1회 10mg, 30mg, 70mg을 1일 2회, 4주간 투여한 후 phosphorylated Akt(pAkt) ‑양성 B 세포의 비율을 평가하였다. 레니올리십의 혈장 농도가 높을수록 pAkt ‑양성 B 세포의 감소율이 높았으며, 고용량 군에서 pAkt ‑ 양성 B 세포의 감소율이 약간 더 크고, 감소 효과가 더 오래 지속되었다. 이 약은 1일 2회, 1회 70mg 투여 시 정상상태에서 pAkt ‑양성 B 세포 평균 감소율이 약 78%까지 발생하는 것으로 예상된다.

3) 약동학적 정보

이 약을 10~400mg까지 단회 투여 및 1일 2회, 1회 20 ‑140mg 범위까지 투여한 결과, 용량에 비례하여 전신노출(AUC 및 Cmax)이 증가하였다. 약 12시간 간격으로 1일 2회 투여 시 정상상태의 레니올리십은 약 1.5배(범위 1.0 ‑2.2) 축적되었고, 유효 반감기(t1/2,acc)는 약 8시간이었다. 이 약의 정상상태는 치료 2 ‑3일 후에 도달할 것으로 예상된다. 이 약의 약동학적 특성은 건강인과 APDS 환자 간에 유사하게 나타났다.

(1) 흡수

건강인을 대상으로 한 위약 대조, 단회 투여 및 반복 투여 시험에서 레니올리십의 Tmax(중앙값)는 약 1시간이었다. Tmax는 용량과 상관없으며 반복 투여 시에도 동일하였다. 음식이 이 약의 전신 노출에 임상적으로 유의한 영향을 일으킬 가능성이 거의 없다.

(2) 분포

레니올리십의 혈장 농도는 시간에 따라 이중지수적(bi ‑exponential)으로 감소하며, 이는 말초조직으로 분포 지연을 나타낸다. 겉보기 최종 소실 반감기(t1/2)는 약 10시간이었다. APDS 환자에서 레니올리십의 분포 용적에 대한 집단 추정치는 28.5 L이다. In ‑vitro 시험 결과에서 이 약의 혈장 단백결합은 94.5%이다.

(3) 대사

In ‑vitro 시험 결과, 이 약의 간대사는 CYP3A4가 95.4%로 주로 관여하고, CYP3A5 가 3.5%, CYP1A2 가 0.7%, CYP2D6가 0.4%로 미미하게 관여한다. 이 약의 제거 경로로서 BCRP에 의한 위장관 분비와 간 외 CYP1A1 대사를 배제할 수 없다.

(4) 배설

방사성 동위원소로 표지된 14C ‑레니올리십 70mg을 단회 경구투여 후 168시간까지 총 14C 방사능의 평균 회수율은 92.5%이었다(대변 67.0%, 뇨 25.5%). 뇨에서 회수된 주요 물질은 미변화체인 레니올리십(6.32%)이었다.

(5) 특수집단

소아 환자

소아(12 ‑17세)와 성인(18세 이상) APDS 환자에서 이 약 70mg을 단회 경구투여 시 이 약의 전신 노출은 유사하였다. 소아 환자에서 Tmax는 1 ‑5시간이며, 중앙값은 약 3시간이었다. 소아 환자와 성인 환자 간의 Tmax 중앙값의 차이는 두 군 간 PK 변동성과 농도 ‑시간 프로파일을 비교하였을 때 임상적으로 관련이 없었다.

간장애 환자

간기능 장애 환자에서 이 약의 약동학 연구가 수행되지 않았다. 간장애 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

4) 임상시험 정보

APDS와 관련된 PI3K ‑delta 변이(PIK3CD 또는 PIK3R1 유전자 변이)가 확진된 12세 이상 소아 및 성인 환자를 대상으로 12주, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험을 수행하였다(2201 시험). 베이스라인에서 환자의 인구학적 특성은 표 2와 같다.

표 2 APDS 환자의 인구학적 및 질병 특성(2201 임상시험)

인구학적/질병 특성	이 약 (N=21)	위약 (N=10)
인구학적 특성
연령 ¹, 평균(표준편차)	22.2 (10.00)	26.7 (13.43)
연령 범주
< 18, n (%)	8 (38)	4 (40)
(최소, 최대)	(12, 17)	(15, 17)
≥ 18, n (%)	13 (62)	6 (60)
(최소, 최대)	(18, 54)	(18, 48)
성별, n (%)
남성	11 (52)	4 (40)
여성	10 (48)	6 (60)
인종, n (%)
아시아인	1 (5)	1 (10)
흑인	1 (5)	1 (10)
코카시안	18 (86)	7 (70)
기타	1 (5)	1 (10)
민족성, n (%)
히스패닉 또는 라틴계	0	1 (10)
비-히스패닉 또는 비-라틴계	14 (67)	7 (70)
보고되지 않음	7 (33)	2 (20)
질병 특성
APDS 1 (PIK3CD 변이), n (%)	16 (76)	9 (90)
APDS 2 (PIK3R1 변이), n (%)	5 (24)	1 (10)
글루코코르티코이드 병용, n (%)	12 (57)	6 (60)
면역글로불린 G (IgG) 병용, n (%)	14 (67)	7 (70)
이전 라파마이신/시롤리무스 사용경험, n (%)	4 (19)	3(30)
¹ 환자의 연령은 임상시험 4일 전부터 이 약 최초 투여 기준으로 측정됨.

환자들은 CT 또는 MRI에서 Cheson methodology에 따라 선택된 지표인 림프절 병변에 대해 림프절 및/또는 림프절 외 림프증식을 나타내었고, APDS와 관련된 임상적 소견과 증상(예: 반복적인 귀 ‑코 ‑폐 감염 이력, 장기 기능 부전)을 보였다. 면역억제제 또는 PI3K ‑delta 선택적 또는 비 선택적 억제제는 베이스라인 전 6주 이내(Day ‑1 및 시험약 초회 투여 전 방문) 및 임상시험 전체기간동안 사용을 금지하였다. B 세포 표적치료제(예: 리툭시맙)는 임상시험 전체기간동안 사용을 금지하였다. 베이스라인 전 6개월 이내 및 B 세포 표적치료제(예: 리툭시맙)를 사용한 이력이 있는 환자는 임상시험에서 제외하였다. 단, 혈중 절대 B 림프구 수가 정상인 경우는 포함하였다.

31명의 환자가 이 약군(21명)과 위약군(10명)으로 2:1 무작위 배정되었고, 12주 동안 이 약 70mg 또는 위약을 1일 2회 투여받았다. 일차 유효성 평가 변수는 공동 변수로서 림프증식 개선과 면역표현형의 정상화이었다. 림프증식 개선은 림프절 종대 병변의 Log10 변환된 직경 곱의 합(log10 ‑transformed sum of product of diameters)에 대해 베이스라인 대비 변화로 측정하였다. 면역표현형의 정상화는 총 B 세포에 대한 순수 B 세포(naive B cell)의 백분율에 대해 베이스라인 대비 변화로 측정하였다. 두 일차 유효성 평가 변수 모두 통계적으로 유의한 결과를 보였다(표3).

표 3 위약대조 임상시험 12주 차(85일)에서 일차 유효성 평가 변수 결과

	이 약 (N=21)	위약 (N=10)
지표 병변의 Log10-변환된 SPD (베이스라인에서 0인 환자 제외)^a
n^b	18	8
베이스라인 평균(SD)	3.03 (0.42)	3.05 (0.39)
베이스라인 대비 변화량, LS mean(SE)	-0.27 (0.04)	-0.02 (0.05)
위약군과의 차이 (95% CI)		-0.25 (-0.38, -0.12)
p-value		0.0006
총 B 세포 대비 순수 B 세포의 비율 (베이스라인에서 순수 B 세포<48% 환자)
n^d	8	5
베이스라인 ^e 평균(SD)	27.16 (13.16)	30.51 (7.97)
베이스라인 대비 변화량, LS mean(SE)	37.39 (5.34)	0.09 (6.66)
위약군과의 차이 (95% CI)		37.30 (24.06, 50.54)
p-value		0.0002
* Cl=신뢰구간; SD=표준편차; SE=표준오차; SPD=sum of product of diameters (병변 직경 곱의 합); LS Mean=최소 제곱 평균 Note: 베이스라인 대비 변화량의 LS mean, 이 약군과 위약군의 베이스라인 대비 변화량의 LS mean 간 차이, p-value는 공분산 분석모델을 이용해 분석하였다. 베이스라인에서의 글루코코르티코이드 사용 및 면역글로불린 대체요법, 베이스라인 측정치를 공변량으로 포함하였다. a Cheson 기준에 따라 CT/MRI에서 식별된 가장 큰 림프절(최대 6개)의 log10-변환된 SPD를 지표 병변의 크기 변화 측정에 사용하였다. b 임상시험계획서 일탈로 인해 각 치료군에서 2명이 분석에서 제외되었다. 추가적으로 이 약군에서 1명은 베이스라인에서 식별된 지표 병변이 완전히 해소되어 분석에서 제외되었다. c 유세포 분석(flow cytometry)에서 순수 B세포를 구별하는데 사용된 세포 표면 마커는 CD19+, CD27-, CD10-이다. d 임상시험계획서 일탈(각 치료군에서 2명), 베이스라인 순수 B세포 비율 ≥ 48%(이 약군 5명, 위약군 3명), 85일 차 결측치(이 약군 5명), 베이스라인 결측치(이 약군 1명)로 인해 총 18명(이 약군 13명, 위약군 5명)을 분석에서 제외하였다. e 베이스라인은 베이스라인 값과 Day 1 값의 산술평균으로 정의하며, 만약 한 개 값만 존재한다면 그 값을 사용하였다.

그림 1. 연령군별 일차 유효성 평가 변수 분석 결과

5) 독성시험 정보

(1) 유전독성 및 발암성

박테리아 복귀돌연변이(Ames) 시험, 사람 림프구 체외 염색체이상 시험, TK6 세포와 랫드 소핵시험에서 유전독성은 관찰되지 않았다.

형질전환 마우스(CB6F1 ‑Tg ‑rasH2)를 이용한 6개월 발암성 시험에서 이 약을 최대 80mg/kg/day까지 투여한 결과, 음성을 나타냈으나 이 약의 발암성 여부는 명확하게 확립되지 않았다.

(2) 생식발생독성

수태능시험에서 수컷 랫드에 90mg/kg/day (AUC 기준으로 MRHD의 약 2배)을 경구투여했을 때, 고환에서 둥근 정자세포와 정모세포의 감소가 관찰되었다. 암컷 랫드에서는 90mg/kg/day (AUC 기준으로 MRHD의 약 4배)을 경구 투여했을 때 생식능력에 영향을 미치지 않았다. 또한, 90mg/kg/day 용량에서 수컷 및 암컷 모두 생식능력 및 생식지표 수치 이상은 관찰되지 않았다.

기관형성기인 임신 6일~17일 사이의 임신 랫드에게 10, 30, 120mg/kg/day을 투여했을 때, 120mg/kg/day (AUC 기준으로 MRHD의 약 6배)에서 모체 체중증가량이 감소되었고, 태자에서 체중 감소, 내장 및 골격 변형, 외부, 내장 및 골격의 기형(안구 돌출, 소안구증, 무안구증, 및 안와 크기 감소)이 관찰되었다. 30 mg/kg/day(AUC 기준으로 MRHD의 약 2배)에서는 발생독성이 관찰되지 않았다.

기관형성기인 임신 7일~20일 사이의 임신 토끼에게 10, 30, 100mg/kg/day을 투여했을 때, 100mg/kg/day (AUC 기준으로 MRHD의 약 2배)에서, 모체 체중 증가량이 감소되었고, 태자에서 골격 변형, 내장 및 골격 기형(소안구증 및 안와 크기 감소)이 관찰되었다.

랫드의 출생 전후 발생 독성시험에서, 모체에 90mg/kg/day 을 투여했을 때, 출생 후 21일 동안 생존한 출생자의 비율이 약간 감소하였고, 이유 전 출생자의 체중이 감소하였다.

이 약은 수유 중인 랫드의 모유에서 검출되었으며, 용량에 비례하여 증가하였다.

(3) 발육기 독성

발육기 랫드를 대상으로 생후 7일(사람 신생아에 해당)부터 생후 77일(사람 성인에 해당)까지 발육기 독성시험을 수행하였다. 90mg/kg/day(AUC 기준으로 MRHD의 약 2~4배)에서 사망이 관찰되었고 주로 이유 전(생후 9~15일)에 발생하였다. 30mg/kg/day(AUC 기준으로 MRHD의 0.5배~동등 수준) 이상에서 사춘기 시작 시기의 변화(수컷에서 지연과 암컷에서 가속)가 관찰되었다. AUC 기준으로 MRHD의 약 0.2배 노출에서는 영향이 없었다. 끝.

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- 부수거나 씹지 말고 통째로 삼키세요.
- 복용 시간을 6시간 이상 잊은 경우, 예정된 다음 복용 시간에 다음 용량을 복용하세요.
- 이 약을 복용한 후 1시간 이내에 구토한 경우에는 가능한 한 빨리 이 약을 다시 복용하세요.
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 여부를 확인한 후 이 약의 투여를 시작하세요.

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