용법 · 용량
1. 이연트롬빈동결건조분말5000단위
통상 국소출혈부위에 생리식염액으로 녹인 용액(트롬빈으로서 50∼1,000 단위/mL)을 분무, 관주 또는 분말 그대로 산포한다.
출혈부위 및 정도에 따라 적절히 증감한다.
2. 의약품직접주입기구
(1) 사용 전 준비사항
1) 사용기간이 지났거나 멸균 포장이 손상된 제품은 사용하지 않는다.
2) 제품 구성에 이상이 있는지 확인한다.
3) 사용 방법을 충분히 숙지한 뒤 사용한다.
4) 깨끗한 물로 손을 씻은 후 제품을 사용한다.
5) 깨끗하고, 평평한 표면에 모든 구성품을 올려놓는다.
(2) 조작방법
1) 수액백(병) 하단의 Spike Type 혹은 Luer Lock Type 체결부를 알콜솜으로 수초간 닦은 후 건조시킨다.
2) 본 제품을 수액백(병) 하단에 체결한다.
3) Luer Lock Syringe를 이용하여 Vial에 약액을 채취한다.
4) 주의 : 본 제품은 약액 전달시 Closed Connector를 사용함으로 주사침(Needle)을 사용해서는 안된다.
(3) 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용 제품이므로 재사용을 금한다.
사용상의 주의사항
1. 이연트롬빈동결건조분말5000단위
(1) 경고
1) 주사하지 말 것. 용액으로 국소용에 사용할 경우에는 혈관 내에 들어가지 않도록 주의할 것(정맥 내에 잘못 주입하면 혈액을 응고시켜 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 또 아나필락시 양반응을 일으키는 등의 우려가 있으므로 정맥 내에는 물론 피하 ◦근육 내에도 주사 하지 말 것).
2) 소유래 트롬빈제제의 국소사용 시 때때로 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분트롬보플라스틴 시간(PTT)과 같은 실험실적 검사치의 이상에서부터 드물지만 사망에 이를 수 있는 심각한 출혈 또는 혈전증에 이르는 지혈반응의 비정상성을 나타낼 수 있다.(이상반응 참조)
(2) 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 소에서 유래된 모든 부분이나 물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제를 투여 중인 환자 (상호작용 참조)
(3) 다음의 경우에는 신중히 투여할 것
1) 중증의 간장애, 파종혈관내응고(DIC)등 섬유소용해계 활성의 저하가 우려되는 질환이 있는 환자(미량의 트롬빈의 혈관내 유입으로 인해 혈관내 혈전을 형성시킬 수 있다.)
2) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성
(4) 이상반응
1) 쇽 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하 등의 쇽증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 응고이상 ▪이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항 소트롬빈항체 및 항제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.
(5) 상호작용
1) 다음 제제와의 병용에 의해 혈전 형성 경향이 나타날 우려가 있으므로 병용하지 않는다.:응고촉진제(장기추출제제, 사독제제), 항플라스민제(아미노카프론산, 트라넥사민산), 아프로티닌제제
2) 요오드, 과산화수소와 같은 산화제, 알코올과 같은 단백변성제 또는 치메로살같이 중금속을 함유하는 물질은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다.
3) 강심배당제를 복용하는 환자에서, 이 약이 혈관내로 투여될 경우 이 약에 함유되어 있는 칼슘에 의해 상승작용이 나타날 수 있다.
(6) 임부에 대한 투여
임신에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
(7) 소아에 대한 투여
저체중출생아, 신생아, 영 ▪유아, 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.(사용경험이 적다.)
(8) 적용상의 주의
1) 용액으로서 국소에 사용하는 경우에는 혈관내에 들어가지 않도록 주의한다.(혈액을 응고시켜 아나필락시 반응을 일으킬 수 있다.)
2) 이 약의 조제 후에는 즉시 사용한다.
3) 기타 : 용액은 산, 알칼리, 열, 중금속염에 대하여 불안정하므로 주의한다.
2. 의약품직접주입기구
(1) 일반적인 주의사항
1) 사용 전 사용자는 사용방법을 완전하게 숙지하여야 한다.
2) Luer Lock Syringe를 사용해야 하며 다른 방식의 주사기는 사용할 수 없다.
(2) 금기사항
1) 본 제품은 사용목적 외 다른 용도로 사용을 금한다.
2) 포장이 개봉되었거나 내용물이 파손 오염이 있을 경우에는 사용하지 않는다.
3) 유효기간이 경과된 것은 사용해서는 안된다.
4) 1회용 제품으로 재멸균, 재사용하지 않는다.
