사용상의 주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이약또는이약의성분에과민증이있는환자 2)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍 증(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의 유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.
2.다음환자에는신중히투여할것.
1)간장애가있는환자
2)신장애가있는환자(혈중농도가높은상태로지속되기때문에,투여량을감소하거나투여간격을늘려사 용한다.)
3)고령자
4)약물과민증의병력이있는환자
3.이상반응
1)쇼크:쇼크(초기증상:불쾌감,안면창백,저혈압등)가일어날수있으므로주의깊게관찰해야하며,이러 한경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다.
2)과민증:드물게발진,가려움증등이나타날수있으며,이러한증상이나타나는경우에는투여를중지한 다.
3)혈액:혈소판감소,범혈구감소증,무과립구증,재생불량성빈혈(초기증상:전신권태,쇠약,피하-점막하 출혈,발열등)이나타날수있으므로,정기적으로혈액검사를실시하고이상이있는경우에는투여를중지하 고적절한처지를한다.또한빈혈,때때로호산구증가,드물게백혈구감소등이나타날수있으므로,이경우 투여를중지한다.
4)간장:때때로GOT,GPT, ϒ-GTP의상승,간장애나황달이나타날수있으므로,주의깊게관찰해야한다. 이상이있는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다.또한간기능이상,드물게Al-P또는LDH 수치상승등이나타날수있다.
5)소화기:때때로변비등이나타날수있고,드물게설사,구역,복부팽만감,구갈등이나타날수있다.
6)정신신경계:드물게가역적혼돈,환각,무감각,졸음,피로,불면,어지러움,두통등이나타날수있다.또 6)정신신경계:드물게가역적혼돈,환각,무감각,졸음,피로,불면,어지러움,두통등이나타날수있다.또 한다른H2-수용체길항제에의해경련이나타났다는보고가있다.
7)피부:피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)이나중독성표피괴사(리엘증후군)이일어날수있으므 로,이상이나타나는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다.
8)근골격계:횡문근융해증이일어날수있으므로,CK(CPK),LDH와같이근육에서유리된효소들의수치 가빠르게증가하는경우나미오글로빈뇨나근육통같은이상이나타나는경우에는즉시투여를중지하고적 절한처치를한다.
9)기타:드물게여성형-유방증,유즙분비과다,권태감,혈압상승,BUN수치상승등이나타날수있다.
10)다른H2수용체길항제의투여로아나필락시양증상,간질성신염(초기증상:발열,신기능검사치이상 [BUN,크레아티닌상승등]등),방실블록등의심블록,부전수축등이발현되었다는보고가있으므로이상 이나타나는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다.
4.일반적주의
1)이약의투여로위암의증상이은폐될수있으므로악성종양이아닌것을확인한후에투여한다.
2)신경성이나자극성위장장애와같은경미한위장질환의경우에는의사나약사의지시에따라투여한다.
3)치료기간중에는환자의경과를충분히관찰한다.증후에따라필요한최소한의양을사용해야하며,효과 가없을경우다른약제로전환한다.또한,간기능,신기능,혈액상태등에주의를기울여야한다.
5.상호작용
1)이약은케토코나졸의흡수를감소시킨다.
2)이약은미다졸람의작용을증강시킨다.
3)이약은음식물이나제산제와의병용투여로흡수가저해되지않는다.
6.임부에대한투여
임신중의투여에대한안전성이확립되어있지않으므로임부또는임신하고있을가능성이있는부인에게 는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다.7.수유부에대한투여
동물실험을통해이약이유즙중으로이행하는것이확인되었으므로,투약중에는수유하지않도록주의한다. 동물실험을통해이약이유즙중으로이행하는것이확인되었으므로,투약중에는수유하지않도록주의한다.8.소아에대한투여
소아에대한안전성은확립되어있지않으므로14세이하의소아에는투여하지않는다.(사용경험이적음)9.고령자에대한투여
이약은주로신장에서배설된다.고령자는신기능이저하되어있는경우가많아이약의혈중농도가높은상 태로지속될우려가있으므로,고령자에게이약을투여하는경우감량하거나투여간격을연장시키는등신중 히투여한다.10.보관및취급상의주의사항
1)어린이의손이닿지않는곳에보관할것.
2)다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의할것.
11. 의약품동등성시험 정보
주1 [약동학 정보]
가. 시험약 가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)[(주)대화제약]과 대조약 록산캡슐(록사티딘아세테이트염산염)[(주)한독]을 2x2 교차시험으로 각 1정(캡슐)씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 33명(공복) 및 32명(식후)의 혈중 록사티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC
t ,C
max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<공복>
|
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|
AUC0-36hr
(ng․hr/mL) |
Cmax
(ng/mL) |
Tmax
(hr) |
t1/2
(hr) |
|
대조약 |
록산캡슐
(록사티딘아세테이트염산염)
[(주)한독] |
2499 ± 337 |
354.9 ± 66.0 |
2.25
(1.50~4.00) |
5.00 ± 0.55 |
|
시험약 |
가스트릭서방정
(록사티딘아세테이트염산염)
[(주)대화제약] |
2713 ± 411 |
331.5 ± 60.7 |
2.75
(1.50~4.00) |
3.91 ± 0.43 |
|
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 1.0582
~ 1.1099 |
log 0.8932
~ 0.9796 |
- |
- |
|
(AUCt,Cmax,t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=33)
AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax:최고혈중농도
Tmax:최고혈중농도 도달시간
t1/2:말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
<식후>
|
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|
AUC0-36hr
(ng․hr/mL) |
Cmax
(ng/mL) |
Tmax
(hr) |
t1/2
(hr) |
|
대조약 |
록산캡슐
(록사티딘아세테이트염산염)
[(주)한독] |
2631 ± 448 |
435.0 ± 78.9 |
3.38
(2.00~4.50) |
4.62 ± 0.68 |
|
시험약 |
가스트릭서방정
(록사티딘아세테이트염산염)
[(주)대화제약] |
2580 ± 461 |
401.7 ± 89.2 |
3.00
(2.00~4.50) |
4.29 ± 0.68 |
|
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9572
~ 1.0036 |
log 0.8618
~ 0.9764 |
- |
- |
|
(AUCt,Cmax,t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=32)
AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax:최고혈중농도
Tmax:최고혈중농도 도달시간
t1/2:말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주1 이 약은 (주)대화제약 가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)대화제약에 위탁 제조하였음.
