경기기간 중 채취된 시료에서 금지약물, 그 대사물질 또는 표지자가 검출되는 경우에는 실제 복용·투여 시기가 경기기간 외였더라도 도핑방지규정위반에 해당합니다. 따라서 경기기간 중 금지되는 약물이라 할지라도 경기 이전부터 각별한 주의가 필요합니다.
“경기기간 중”이란 선수가 참가하기로 예정된 경기의 전일 오후 11:59부터 해당 경기 및 그 경기와 관련된 시료 채취 절차가 끝나는 시점까지의 기간을 말합니다. 다만, 세계도핑방지기구는 국제경기연맹이 소관 종목에서 달리 정의가 되어야 할 합리적 사유를 제시할 경우 해당 종목에서 다른 기준을 적용하는 것을 승인할 수 있습니다.
프로야구(KBO), 프로농구(KBL), 여자프로농구(WKBL), 프로배구(KOVO)의 경우 정규시즌 및 포스트 시즌이 경기기간 중으로 간주되오니 주의하세요.
주사제 사용 시 주의사항
12시간 동안 총 100ml보다 많은 양의 정맥투여 및/또는 정맥주사는 금지.
단, 치료나 수술 절차 또는 임상 진단 조사 과정에서 의료기관에 의해 합법적으로 처치된 경우는 제외
검색하신 약물 및 방법이 금지약물 또는 방법에 해당하나요?
1. 선수에게 금지되지 않는 다른 대체의약품의 사용 가능여부를 의료진과 상의하세요.
2. 대체의약품의 사용이 불가능하고 반드시 금지약물의 사용이 필요한 경우, 의료 처치 전 치료목적사용면책(TUE) 신청과 승인이 필요합니다.
참고) formoterol과 salbutamol, cathine, ephedrine, methyl-ephedrine, pseudoephedrine과 같이 한계치가 정해진 약물이 이뇨제 또는 은폐제와 함께 상시 또는 경기기간중의 선수 시료에서 소량이라도 검출될 경우, 이뇨제 또는 은폐제에 대한 치료목적 사용면책(TUE)과 더불어 해당 약물에 대한 승인된 치료목적 사용면책을 보유하고 있지 않는 한 비정상분석결과(AAF)로 간주됩니다. 유의하시기 바랍니다.
이 약은 무색투명한 바이알에 든 무색투명 또는 약간의 노란색을 나타내는 입자가 없는 액체이다.
허가일
허가일: 2020년 10월 30일
대조 / 생동
급여정보
Onetwo0825O
ATC코드
L03AA02 : FILGRASTIM 필그라스팀, 유전자재조합과립구콜로니자극인자
KPIC 약효분류
Filgrastim :
암 및 면역 관련 질환 > 면역조절제제 > 면역증강제 > 콜로니자극인자
제품설명서
포장단위 (식약처 기준)
수출용 - 10바이알/상자[바이알(300ug/1.0mL)]
저장방법
냉장보관(2~8℃)
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효능 · 효과
1. 중증 만성 호중구감소증 환자
2. 골수억제 화학 요법을 받은 암 환자 3. 골수 이식을 받는 암 환자 4. 암 환자의 말초혈액생성세포의 수집 및 치료
용법 · 용량
1. 중증 만성 호중구감소증 환자
선천성, 주기적 또는 특발성 호중구감소증의 진단이 확정된 환자에게 투여하여야 한다. 호중구 감소증과 관련된 다른 질병에는 투여하여서는 안된다. 선천성 호중구 감소증 환자는 권장 일일 투여량은 6μg/Kg 하루 2회 피하에 투여한다. 복용량은 임상 적 이점을 유지하려면 장기간 일일 투여가 필요하다. 호중성 백혈구의 절대적 수를 효능의 유일한 징후로 생각해서는 안된다. 복용량은 환자의 임상 과정 및 ANC(호중성 백혈구의 절대적 수 Absolute Neutrophil Count)를 개별적으로 조절해야 한다. 2. 골수억제 화학 요법을 받은 암 환자 권장 시작 용량은 5μg/Kg/1일이며, SC 한 회 주사, 짧은 IV주입 (15~30분) 또는 연속 SC또는 연속 IV 주입으로 매일 1회 주사 투여한다. 이 제품의 사용전, CBC와 혈소판 수를 취해야 하며 사용 중 매주 2회 모니터링 해야한다. ANC nadir의 지속 기간 및 중증도에 따라, 각 화학 요법주기마다 5μg/Kg 단위로 용량을 증가 시킬 수 있다. 3. 골수 이식을 받은 암 환자 BMT후 이 제품의 권장 도즈는 4시간 또는 24시간의 IV주입 또는 연속 24시간 SC주입으로 10μg/Kg/1일이다. BMT를 받는 환자의 경우, 이 제품의 첫 번째 용량은 세포 독성 화학 요법(Cytotoxic Chemotheraphy) 후 24시간 이후, 골수 주입 후 적어도 24시간 이후에 투여해야 한다. 4. 암 환자의 말초혈액생성세포의 수집 및 치료 PBPC의 동원을 위한 G-CSF 제품의 권장 도즈는 한 회분 또는 연속 주입으로 10μg/Kg/1일 SC이다. 이제품은 첫 백혈구 성분 채집술 전 최소 4일 동안 투여하고 마지막 백혈구 성분 채집술까지 계속 할것을 권장한다.
사용상의 주의사항
1. 일반적 주의
1) 화학요법 및 방사선 치료와 동시 사용 세포독성화학요법과 동시에 제공된 G-CSF 제품의 안전성 및 효능은 확인되지 않았다. 세포독성 화학요법에 빠르게 분열되는 골수 세포의 잠재적인 민감성 때문에, 세포독성화학요법의 투여 전, 후 24시간 동안이 제품을 사용하지 말며, 이 제품의 안전성과 효능은 동시방사선요법을 받는 환자에게서 평가되지 않았다. 화학요법 및 방사선요법이 함께 G-CSF 제품을 동시에 사용하지 않아야 한다. 만성골수성백혈병 (CML) 및 골수 형성 이상에서 본 제품의 안전성은 확인되지 않았다. 2) 백혈구 증가증 5 μg/kg/일 초과의 용량으로 G-CSF를 사용한 환자의 대략 2%에서 100,000/mm3 이상의 백혈구 수가 관찰되었다. 이 정도의 백혈구 증가와 관련된 부작용은 보고되지 않았다. 과도한 백혈구 증가의 잠재적 합병증을 피하기 위해 재조합 G-CSF 도중 일주일에 두 번 CBC를 권장한다. 2. 상호작용 이 제품과 다른 약물 간의 약물 상호 작용은 완전히 평가되지 않았다. 리튬(Lithium)과 같은 호중성 백혈구의 방출을 강화시킬 수 있는 약물은 주의해서 사용해야 한다. 3. 임부 및 수유부에 대한 투여 이 제품은 임신한 토끼에게 인간 용량의 2에서 10배 용량 투여했을 시 부작용이 있는것으로 나타났다. 임산부에게는 적절하고 잘 통제된 연구가 없기 때문에, 본 제품이 태아 발육 또는 생식 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 하지만, 과학적 문헌은 태반 통과 G-CSF가 잉태 기간 18의 임신 후반부의 쥐에게 투여됨이 설명되며, 조기분만 30시간 이전(<임신 30 주) 사이 임신한 사람에게 투여될 때 본 제품의 명백한 태반 통과가 기술되어 있다. 이 제품은 임신 중 제품의 효과가 태아에게 끼칠 잠재적 위험을 정당화할 경우에만 사용해야 한다. 이 제품이 모유로 배출되는지 여부는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 배출되므로 이 제품을 모유 수유하는 여성에게 사용할 경우, 주의를 기울여야 한다. 4. 기타 1) 발암, 생식 및 생식 능력 손상 이 제품으로 발암성, 유전 독성 및 생식력 연구는 수행되지 않았다.
복약정보
- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.
