경기기간 중 채취된 시료에서 금지약물, 그 대사물질 또는 표지자가 검출되는 경우에는 실제 복용·투여 시기가 경기기간 외였더라도 도핑방지규정위반에 해당합니다. 따라서 경기기간 중 금지되는 약물이라 할지라도 경기 이전부터 각별한 주의가 필요합니다.
“경기기간 중”이란 선수가 참가하기로 예정된 경기의 전일 오후 11:59부터 해당 경기 및 그 경기와 관련된 시료 채취 절차가 끝나는 시점까지의 기간을 말합니다. 다만, 세계도핑방지기구는 국제경기연맹이 소관 종목에서 달리 정의가 되어야 할 합리적 사유를 제시할 경우 해당 종목에서 다른 기준을 적용하는 것을 승인할 수 있습니다.
프로야구(KBO), 프로농구(KBL), 여자프로농구(WKBL), 프로배구(KOVO)의 경우 정규시즌 및 포스트 시즌이 경기기간 중으로 간주되오니 주의하세요.
주사제 사용 시 주의사항
12시간 동안 총 100ml보다 많은 양의 정맥투여 및/또는 정맥주사는 금지.
단, 치료나 수술 절차 또는 임상 진단 조사 과정에서 의료기관에 의해 합법적으로 처치된 경우는 제외
검색하신 약물 및 방법이 금지약물 또는 방법에 해당하나요?
1. 선수에게 금지되지 않는 다른 대체의약품의 사용 가능여부를 의료진과 상의하세요.
2. 대체의약품의 사용이 불가능하고 반드시 금지약물의 사용이 필요한 경우, 의료 처치 전 치료목적사용면책(TUE) 신청과 승인이 필요합니다.
참고) formoterol과 salbutamol, cathine, ephedrine, methyl-ephedrine, pseudoephedrine과 같이 한계치가 정해진 약물이 이뇨제 또는 은폐제와 함께 상시 또는 경기기간중의 선수 시료에서 소량이라도 검출될 경우, 이뇨제 또는 은폐제에 대한 치료목적 사용면책(TUE)과 더불어 해당 약물에 대한 승인된 치료목적 사용면책을 보유하고 있지 않는 한 비정상분석결과(AAF)로 간주됩니다. 유의하시기 바랍니다.
Carglumic Acid :
비타민 및 영양제류 > 아미노산 제제 > 기타 아미노산 제제
제품설명서
포장단위 (식약처 기준)
5정/병, 60정/병
저장방법
기밀용기, 차광하여 냉장보관(2-8℃)
의약품 상세 정보 탭
효능 · 효과
NAGS(N-acetylglutamate synthase) 결핍 또는 이소발레르산혈증 또는 메틸말론산혈증 또는 프로피온산혈증으로 인한 고암모니아혈증
용법 · 용량
카바글루는 대사이상에 대한 경험이 풍부한 진료의의 감독아래 처방되어야 한다.
1.용량 가. NAGS(N-acetylglutamate synthase) 결핍 생후 첫날부터 복용을 빨리 시작하는 것이 권장된다. 최초 일일 복용량은 100mg/kg이며, 필요시 250mg/kg까지 증량할 수 있다. 이는 개별적으로 조절되어야 하며 암모니아 혈장 농도가 정상적으로 잘 유지되는지를 관찰해야 한다. 장기복용 시, 대사조절이 잘 이루어진다면 체중의 증가에 따라 카바글루의 증량은 필요하지 않으며, 보통 10mg/kg~ 100mg/kg을 복용한다. Carglumic acid에 민감성 시험: 장기복용 시작 전에 개별적인 민감성 시험이 추천된다. ①혼수상태의 소아에서 100~250mg/kg/일의 용량으로 복용을 시작할 때 암모니아 혈중농도를 복용 전에 측정하여, 카바글루 복용 후 몇 시간 안에 정상농도범위가 되어야 한다. ②중등도의 고암모니아혈증 환자에서, 3일간 일정한 단백식이와 함께 100~200mg/kg/일의 시험용량을 복용하고, (식사전 또는 식후 1시간에) 혈중 암모니아농도를 측정하여 암모니아의 정상 농도를 유지하는 약물농도를 조절한다. 나. 이소발레르산혈증, 메틸말론산혈증, 프로피온산혈증 유기산 혈증 환자에서 고암모니아혈증이 나타날 때 치료를 시작한다. 최초 일일 복용량은 100mg/kg이며, 필요시 250mg/kg까지 증량할 수 있다. 복용량은 암모니아의 정상 혈중농도를 유지하기위해 개별적으로 조절 되어야 한다. 다. 신장애 환자 이 약은 사구체 여과율(Glomerular filtration rate, GFR)에 따라 용량을 조절한다. ①중등도의 신장애 환자(GFR 30-59 mL/min): NAGS 결핍 또는 유기산혈증으로 인한 고암모니아혈증을 나타내는 환자의 권장 초기 용량은 50mg/kg/일~125mg/kg/일이다 장기간 사용 시 일일 용량은 5mg/kg/일 ~ 50mg/kg/일 범위이며 정상적인 암모니아 혈장 수준을 유지하기 위해 개별적으로 조정해야 한다. ②중증 신장애 환자(GFR ≤ 29 mL/min): NAGS 결핍 또는 유기산혈증으로 인한 고암모니아혈증을 나타내는 환자의 권장 초기 용량은 15mg/kg/일 ~ 40mg/kg/일이다. 장기간 사용 시 일일 용량은 2mg/kg/일 ~ 20mg/kg/일 범위이며 정상적인 암모니아 혈장 수준을 유지하기 위해 개별적으로 조정해야 한다. 2. 용법 이 약은 경구로만 투여한다.(필요시 비강영양튜브를 통하여 투여 가능) 일일 용량을 식전 또는 식사 중 1일 2~4회 분복하는 것이 권장된다. 사용량 조절을 위하여 정제를 절반으로 분할하는 것은 가능하며, 경우에 따라 처방에 따른 1/4정 분할도 가능하다. 최소 5~10ml의 물에 정제를 붕해하여 즉시 삼키거나 비강영양튜브를 통하여 빠르게 투여하여야 한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 수유부 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중등도 및 중증 신장애 환자의 경우 이 약의 용량을 줄여야 한다. 3. 이상반응 보고된 이상반응은 아래와 같으며, 기관계 및 빈도별로 구분되어 있다. 빈도는 매우 흔함(>1/10) 흔함(>1/100, <1/10) 흔치않음 (>1/1000, <1/100) 매우 흔치 않음(<1/10,000) 알려지지 않음 (이용가능한 데이터로부터 추정할 수 없음)으로 정의된다. 각각의 빈도군 에서, 부작용은 심각성이 낮은 순으로 기재된다.
NAGS(N-acetylglutamate synthase) 결핍에서의 이상반응
실험실적 검사
흔치않음: 아미노기 전이효소의 증가
피부와 피하조직 장애
흔함: 발한 증가
알려지지 않음: 발진
유기산 혈증에서의 이상반응
심장 장애
흔치않음: 서맥
위장 장애
흔치않음: 설사, 구토
일반적 장애와 복용부위
흔치않음: 발열
피부와 피하조직 장애
알려지지 않음: 발진
4. 일반적 주의 1) 치료 중 모니터링 암모니아와 아미노산의 혈장 농도는 정상범위에서 벗어나지 않아야 한다. 카르글루민산에 대한 안전성 정보가 많지 않기 때문에 간, 신장, 심장기능, 혈액학적 매개변수에 대한 계획적인 모니터링이 필요하다. 2) 영양관리 저단백 내성의 경우 단백제한식과 아르기닌 보충식이를 해야 한다. 5. 다른 약제와의 상호작용 특별한 상호작용은 발견되지 않았다. 6. 임산부, 수유부에 대한 투여 1) 임산부: 카르글루민산을 임산부에게 투여한 임상자료는 없으나 동물시험에서 극소의 발생독성이 발현되었기 때문에 임산부 처방 시 주의해야한다. 2) 수유부: 인간 모유 중으로의 이행은 알려져 있지 않지만, 쥐에서 이행이 보이므로 이 약을 수유 중에 사용해서는 안된다. 7. 신장애 환자에 대한 투여 중등도 및 중증 신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하다. 카르글루민산의 약동학은 정상적인 신장 기능을 가진 시험대상자와 다양한 정도의 신기능을 가진 환자를 대상으로 비교되었다. 이 약에 대한 노출 증가는 신장애 환자의 신장 클리어런스와 상관성이 있다. 경증, 중등도, 중증 신장애 대상자의 신장 클리어런스는 정상 신기능을 가진 시험대상자 대비 각각 79%, 53%, 15% 이다(감소율은 21%, 47%, 85%이다). 카르글루민산의 약동학 변화는 신기능에 의해 영향을 받는다. AUC0-T는 각각 1.8, 2.8, 6.9배 증가하였다. 표. 신장애 중증도에 따른 약동학 결과
신장애
중증도
정상
경증
중등도
정상
중증
투여랑
80mg/kg
40 mg/kg
Clr(0-T)(L/h)
16.02
12.68
8.53
18.99
2.88
AUC0-T
(ng ㆍh/mL)
27673.5
50288.0
77878.4
19453.8
134392.1
8. 과량투여 시 처치 750mg/kg/일 의 용량을 섭취한 1명의 환자에서 교감신경흥분작용의 성격을 띠는 중독증상이 관찰되었다.; 빈맥, 심한 발한, 기관지 분비물의 증가, 체온증가, 불안함. 이러한 증상은 1회 휴약 후 사라졌다. 9. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 개봉 전에는 차광하여 냉장보관(2-8℃)하며, 개봉 후에는 1개월이내 실온(1-30℃)에 보관한다. 습기를 피한다. 3) 본제를 다른 용기에 옮겨 담는 것은 사고의 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
복약정보
- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.
- 수유부는 전문가 상의없이 투여하지 마세요.
- 개봉전 냉장보관(2~8°C)하세요.
